山东张修东的博客

I483C{Zo  
河北日报 作者：王思达 朱艳冰 J6MBI]j  
>x Q\{ydB  
今年8月，由冀中能源华北制药开发的一类新药——四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）获批开展临床试验。这是自2022年2月奥木替韦单抗注射液（商品名：迅可）上市以来，华药在新药研发上取得的又一重要进展。 1w~c9X.  
iKZ O\i  
华药，新中国第一个抗生素大厂，“共和国医药工业长子”。1958年6月3日，华药第一批青霉素下线，曾经贵比黄金的“盘尼西林”（青霉素），成为中国百姓的救命好药。 w\gK)9  
HhNjDxLk  
时光流转，从选育出第一株青霉素菌种，结束中国青霉素严重依赖进口的局面，到如今成为我省生物医药领域的领跑者，去年刚庆祝过70岁生日的“共和国医药工业长子”职责使命没有变，变化的是在新时代不断演绎出的焕新故事。 4nc#6a3,  
aGM9I?6;  
新的盈利“顶梁柱” 1+z
[a6  
R7 rTz)4'  
“小朋友，别紧张，马上就好。”9月26日上午，石家庄犬伤处置门诊部，医生正在给一名被狗抓伤的小女孩打针。 :ddl<FB  
pw3di~  
“我们用的是华药生产的迅可，它不但效果好，而且蛋白浓度比传统狂犬疫苗低很多，注射时阻力小、疼痛感低、效果好，特别适合孩子。”该医生告诉记者。 >)Y9D7:  
gY
!9Ecs  
5月15日，迅可的适用人群获批扩大至2岁以上儿童。 L
R{e^; T  
KfJf/I~/?H  
迅可，即华药2022年2月上市的奥木替韦单抗注射液。它是全国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，也是河北省药企第一个获批上市的国家一类生物药。 l?.HcQF\#*  
^: E:dS=  
事实上，华药的生物药研发是在“零基础”上超前布局的。在20世纪80年代末化学合成药的巅峰时期，华药就把目光投向了现代生物医药。 \L[D4h|z  
ePo:W*J  
“当时的华药几乎没人接触过生物技术。细胞研究是现代生物制药的基础，而华药一座万人大厂，最初只有一个从部队科研院所转业的老师傅会养细胞。”已退休的华药金坦公司原总经理姜杨回忆。 ^G`96Z*  
XN`[Zlle  
培养人才、搭建团队、筛选品种、探索路径，一切从头开始，必须争分夺秒。 K&Y1y],iNO  
b@Le":3  
当时华药的生物药研发团队在研究中心五楼办公。“五楼的人”以跳窗户闻名——没有节假日，没有上下班时间，上班太早、下班太晚，办公楼往往锁了大门，老中青三代研发人员全都练出了一套从一楼跳窗户上下班的“绝活”。 j>eHDg29a  
v9|odrq  
1997年，华药率先投资3亿元打造了当时国内规模最大、技术水平最高的生物技术药物产业化基地金坦公司，“五楼的人”带着项目率先“跳”入产业化阶段，推出四款至今仍是拳头产品的生物药。 ?7ZAi*yGp  
0SA(jeV  
今天，华药依然是我国重要的抗生素生产基地，但同时已发展为涵盖抗感染、心脑血管、免疫调节等领域的大型现代生物医药企业，产品结构、盈利模式均已发生巨变。 \XoxL <@  
oi#j|W@  
2006年，金坦公司全年盈利为1040万元，这在当时只是华药某些生产化学原料药公司利润的一个零头。2023年，以金坦公司为代表的华药生物药板块收入达16亿元，盈利能力已成为上市公司的主要支撑。 ]V~D  
9R4UT}
 
生物药，已经成为华药的盈利“顶梁柱”。 ks X1.Y  
hB}.  
新的研发“路线图” A <W5W],  
]VF|M!J!Rb  
8月下旬的一个好消息，让华药金坦公司总经理助理张红霞轻轻舒了一口气。 1r<e0$+  
UcU4Bs "O  
金坦公司研发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）收到了国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。 zRiPW"M  
D^HYjcC  
近年来，诺如病毒是造成全球范围内急性胃肠炎的主要病因之一，每年导致的感染病例数以百万计，而全球至今尚无特效的抗病毒药物。 .o
y\Fi+d  
o3H=H#6-  
“这项研发从几年前就开始了，至今已投入8000多万元。”张红霞说，生物药这条新赛道上，研发竞争激烈，产品更新快，“我们压力很大”。
dMPJ@  
u$b#0A1  
最近几年，华药在生物药市场表现亮眼，拳头产品济脉欣、吉赛欣、吉姆欣、乙肝疫苗等在同类产品中市场占有率名列前茅。而生物药研发周期长、研发费用高、研发难度大，原研生物药的研发平均需要10年以上的时间。为啥还要投入大量人力、物力、财力搞新品研发？ `Ztm})(%g  
hgzDgFm  
“危机意识。”张红霞表示，“我们现在面对的是全球市场竞争，如果不能持续研发一类创新药或者高壁垒仿制药，企业就难以发展，甚至难以生存。迅可的竞品已经出现，诺如病毒疫苗也是多家药企竞相研究的新赛道，我们必须争分夺秒。” u'!{;6_
 
bzS>` Kw>  
危机意识背后，是企业的研发模式之变。 ~$B%Tyi<  
PPDBRVUO  
金坦公司得名自基因技术的英文音译，又有“金色坦途”寓意。然而，金坦公司成立前6年曾一直亏损，直到通过市场倒逼，金坦公司才从以生产为主导的传统工厂，真正变身为以市场为导向、科研创新为驱动的现代生物医药企业。这也给后来华药整个的研发策略带来了启示。 ~rY2,Zw   
n|As[]IM  
如今，华药的整体研发投入已从过去的6%提升至10%。“生产一代、研发一代、储备一代”，全新的梯次研发“路线图”，促使华药不断关注生物药板块的市场需求、竞争态势和政策变化，不断调整研究方向，优化生产工艺，提高质量控制标准。 wqj3x=C  
%_SR5Dx  
“在和医生、患者的长期沟通中我们发现，未来长效促红素的应用是不可逆的趋势。”张红霞介绍，与既有拳头产品第一代促红素相比，长效促红素给药次数减少，患者痛苦减轻，使用更方便。 !Y-Vmz:  
NL*BN 1I:  
目前，金坦公司研发的长效促红素正在准备开展三期临床试验。  u}AZD<~  
[fJ\Ohe`W  
新的发展“金钥匙” Ed7wm*N  
&N-] (u  
“我手里拿的是华药正在研发的一款新产品，今年3月刚实现120吨罐规模的试生产。” wPc=Zk8W`  
@J8.q=  
9月27日，在华药新药公司微生物所，所长任风芝手持一个白色小药瓶告诉记者，与传统的微生物发酵生产方式不同，这款产品使用了前沿的合成生物技术，大大提高了微生物的生产能力。 ue98{^yo  
1gFDs\IL  
合成生物技术，是指通过对生物的基因序列进行编辑，使其能精准表达出科研人员想要的产物。 4{3]q  
$h*0$:  
合成生物技术到底有多厉害？任风芝举了个例子：原来种5万亩青蒿一年才能获取的青蒿素，现在用5吨的发酵罐20天就可以发酵出来。 B =gWd  
0ojTCE0$C  
不仅生产周期短、生产效率高，合成生物技术的降本作用也十分显著。“我们正在做的一个临床常用产品，使用传统化学法合成，成本要5000元一公斤，但要是采用合成生物技术，每公斤成本也就几百元。”任风芝介绍。 )ykc^';='  
Kw{*8d_v_m  
找到发展的“金钥匙”，唯有创新。 W1w#W`#  
CrB;s @  
时至今日，拓展科研路径，和外部机构联动创新，已是大势所趋。华药的“朋友圈”，也已经从技术扩展到产业链，从国内拓展到国外。 w&;T<)+uf  
,.|d7ybf'  
2022年，华药联合中国科学院天津工业生物技术研究所，共建了全省生物医药行业唯一的“河北省生物合成高能级技术创新中心”，所依托的，正是华药自主创建的国内医药行业最大的菌种资源库。 ^Oam'rwE6  
x]Uh_(W  
目前，华药已有10多个合成生物学产品处在不同的研发进程中。 7tF
@J  
8 Uf&%2H  
然而，企业创新的内核在哪里？ =@Qff  
W2R Nx  
“要敢于在没有人的路上闯出一条路。”在华药科技部部长张锁庆看来，这是华药的老传统、老精神，自主创新的根子永远不能丢。 ZEjot"u72  
\dt_ QbbH  
“建厂之初，华药打破苏联专家院所育种工厂生产的惯性思维，在企业直接搞出中国人自己的生产用青霉素菌种。研发迅可时，我们的团队从3篇文献开始，用17年时间做成了河北药企第一个获批上市的国家一类生物药。”张锁庆说，如今，华药在合成生物技术领域实现的诸多突破，也都是利用自身传统的微生物发酵优势寻求新路的结果。 UG$BiO*^3  
8A!B^O9  
当前，发酵工程技术在生物制药、生物能源、环保等领域展现出广阔前景。生物发酵逐渐形成成熟的产业化发展模式，成为生物制造这个未来大产业的基础产业。在这样的背景下，华药依托传统产业形成新质生产力的风口已悄然而至。 |xAl"W1G5  
t&Un]2-Cz  
生物医药产业风起云涌，换装后的新华药，又一次站上爬坡过坎的关口，又一次需要分秒必争。